首页_〔一彩2娱乐〕_首页
首页_〔一彩2娱乐〕_首页
全站搜索
文章正文
药品注册标准
作者:admin    发布于:2021-08-05 14:42    文字:【】【】【
摘要:声明:百科词条人人可编辑,词条创建和修改均免费,绝不存在官方及代理商付费代编,请勿上当受骗。详情 ,补充相关内容使词条更完整,还能快速升级,赶紧来吧! 药品注册标准

  声明:百科词条人人可编辑,词条创建和修改均免费,绝不存在官方及代理商付费代编,请勿上当受骗。详情

  ,补充相关内容使词条更完整,还能快速升级,赶紧来吧!

  药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

  《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》附件四

  申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、法人登记证、《药品生产质量管理规范》认证证书、药包材注册证复印件。

  3、修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明(如有修改)。

  4、修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明(如有修改)。

  5、提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。

  企业自检验报告书应包括:检品名称、批号、供样单位(部门)、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果(应当以文字或数据表达)、结论、检验者、复核者等内容,并加盖公章或检验专用章。

  1、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等,应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的线、委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后;

  3、报送的资料应当完整、规范,数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件;外文资料应当按照要求提供中文译本;

  (1)内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围;

  (2)所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元;

  (3)标签一般应同时报送两种形式样稿,即文字样稿(书面文件+电子文件)和图形(图像)设计稿(仅书面图稿)。文字样稿按正面(主视面)、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序,以常用中文编辑软件(如Word、WPS等)兼容格式存盘。图形(图像)设计稿可使用包装盒展开图样;

  (1)申报资料按《药品注册管理办法》附件四的资料顺序编号;

  (3)每项资料单独装订一册,整套资料按套装入档案袋,贴上已正确填写内容的资料档案袋标签;(资料档案袋标签请从我局网站下载);

  (4)申报资料排列顺序:技术资料目录、按项目编号排列的技术资料;

  (5)注册申请报送资料要求:3套完整申报资料(2套原件,1套复印件),药品注册申请表3份(所有表格放入第一套原件中)。

  申请人向省局受理部门提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,工作人员按照“《药品注册管理办法》附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

  1、修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请:

  自受理之日起,省级食品药品监督管理局在30日提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。

  2、改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请:

  省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对试制现场进行核查;抽取检验用样品,并向药品检验所发出注册检验通知;并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。

  3、修改药品注册标准的补充申请:药品检验所在必要时应当进行标准复核。

  药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送通知其检验的省食品药品监督管理局,同时抄送申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。

  需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。

  省局收到国家局邮寄的行政许可决定后,5日内在省局网站上发布,若申请人10日内未领取批件,电话通知申请人。

  自受理之日起,60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。

  国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

相关推荐
  • 安徽天悦湾全力做好创4A景区迎检工作
  • 天悦电脑
  • 凯景外滩·天悦认筹活动火爆开启 四重空前钜惠来袭
  • 纯国产电脑“天玥”问世禁用微软、英特尔、AMD的操作系统和芯片
  • 上海【官网】中粮天悦壹号售楼处电话丨中粮天悦壹号售楼处地址【售楼中心】
  • 华鸿天悦外滩
  • 天悦国际三期购房均价约6600-8000元平 预计2019年6月交房
  • 网络小说要向精品化方向发展——访青海省网络文学委员会副主任、知名网络作家横扫天涯
  • 天悦湖畔2018年7月工程进度组图
  • 5本出名又好看的网络小说人气和口碑超高送给书荒的你
  • 脚注信息
    Copyright(C)2009-2018 一彩2娱乐 版权所有 txt地图 HTML地图 xml地图